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新版GMP考验在即注射剂企业应未雨绸缪

2019-10-08 22:05:46来源:励志吧0次阅读

全球金融危机袭来,“冬眠”成为许多企业的应对策略。然而,对于注射剂生产企业来说,“冬眠”并不是好的选择,随着新一轮GMP(药品生产和质量管理的基本准则)认证开始以及生产许可换证的到来,赶在换证前做好各项准备,顺利通过新版GMP认证,进而抢占先机才是明智的选择。3月21日,由中国医药质量管理协会和北京东方比特科技有限公司(健康网)共同举办的抗生素无菌粉针质量保障和临床应用安全研讨会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)有关负责人向注射剂生产企业发出换证预警,引起强烈关注。

改造势在必行

大输液企业作为GMP认证最早的行业之一,五年的GMP认证期限已经临近,有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示,目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形,将在3月底4月初“挂网”征求意见,7月份针对意见进行第一次修改,然后再挂网再修订,预计今年底最终修订完成,于明年初发布。“国家局会充分考虑企业的承受能力,会给企业将近两年的时间进行消化吸收,我们希望企业能够‘温柔’地通过。”

据了解,在硬件上,新版GMP的修订内容主要集中在空气净化系统和设备改造两个方面。数据显示,2007年,我国大输液玻瓶、塑瓶、软袋的产量共计70亿瓶袋,其中玻瓶产量占70%,大约50亿瓶,而装机容量在200亿瓶左右。新版GMP对玻瓶生产线有新的要求,大部分玻瓶线需要彻底改造。据测算,一条生产线改造的成本为100万元左右,须停产4个月;如果重建车间需要400万元左右。从整个行业来看,这一项改造就需要投入2.1亿元。

冻干粉针企业改造的重点集中在空气净化系统方面。上述SFDA负责人表示,2005年前建的冻干粉针车间技术上都存在缺陷,达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻干粉针生产企业491家,2005年前建的有298家,每改造一个空气净化系统需要投入100万元左右,全国总计需投入2.98亿元。我国的大输液企业大部分是2002年以前通过GMP认证的,设备、设施的改造已经到期,如果更换冻干机,国产冻干机价格为2000万~3000万元人民币,便宜的也在1000万人民币,全行业共需投入60亿~90亿元左右。

及早动手准备

面对新一轮GMP认证的风雨欲来,一些企业的担忧情绪已经冒头,但是不少企业也开始了积极筹划。会上,生产冻干粉针的白云山药业的有关人员反映,如果设备改造需要4个月,在原料药企业无法委托加工的情况下,一个月的产量为4000万支,4个月就要储备过亿的产品量,仓储将成为一大难题。有的企业则反映,在全球金融危机的大背景下,全行业如此大的投入会给企业带来沉重负担。

对此,上述SFDA负责人表示,SFDA会充分考虑企业的实际情况,给予过渡期,不会一刀切。对于新建企业会严格按照新版GMP标准来审核,老企业有相当长的过渡期。他呼吁,企业对新版GMP不要有畏难情绪,应及早动手为通过新版GMP作准备。

据了解,目前在大输液和冻干粉针的生产链条上还存在监管的盲点,包装材料、设备在相关部门的管理中并没有强化药包材和设备的特殊性,还是按照一般包材设备进行管理,给制药行业增加了安全隐患。尽管国家局的监管已经开始追溯到原辅料上游,但是由于管理部门职责划分,并不能实现全部监管。这位负责人表示,针对这种情况,国家局正在积极寻找更有效的监管方法,比如借鉴FDA的DMF文件备案形式,生产企业一旦以DMF文件形式进行了备案,原辅料和工艺等就不能随便改动。

有专家表示,我国是西药仿制大国,原来的仿制药停留在“像”的层次上,现在随着对用药安全的高度重视,未来国内医药企业必须开始二次研发,不仅是仿制的“像”,还要一模一样。如一直困扰企业的大输液杂质问题、澄明度问题,要搞清楚到底杂质是什么,怎么会产生杂质。上述负责人表示,“国家为应对金融危机拨巨款救市,其中就有专门的设备改造资金专项,企业可以进行申请,帮助自己渡过GMP改造的难关。”

据悉,大输液和冻干粉针是临床需要量最大的药品种类之一,质量安全也尤为重要,之前出现的“齐二药”药害事件已经在全行业敲响了警钟。近两年来,企业提高产品质量的热情非常高。有的企业就表示,要抓住新版GMP认证和生产许可换证的契机,从根本上进行生产流程再造,消除质量隐患。去年,由中国制药设备工程协会主办的首届注射剂大会,不仅吸引了输液企业还吸引了不少设备供应厂商。从GMP认证完成后,我国医药设备产业开始萎缩,相当一部分转为出口。一些设备生产厂商表示,在人民币升值、遭遇国外贸易壁垒的情况下,开拓国内市场已经成为当务之急,过去对医药领域关注不多,现在已经开始转型医药设备,希望通过改进工艺满足医药企业的需要。据悉,今年注射剂大会的主题仍然是无菌保障和安全注射。

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